LONDON (Reuters) – AstraZeneca kemungkinan akan menjalankan uji coba global tambahan untuk menilai kemanjuran vaksin Covid-19-nya, kata kepala eksekutifnya Pascal Soriot seperti dikutip pada Kamis (26 November) setelah pertanyaan atas hasil dari studi tahap akhir.
Alih-alih menambahkan lengan percobaan ke proses AS yang sedang berlangsung, sebuah studi baru akan dijalankan untuk mengevaluasi dosis yang lebih rendah yang berkinerja lebih baik daripada jumlah penuh dalam studi AstraZeneca, Soriot seperti dikutip dalam laporan Bloomberg News.
“Sekarang kami telah menemukan apa yang tampak seperti kemanjuran yang lebih baik, kami harus memvalidasi ini, jadi kami perlu melakukan studi tambahan,” kata Soriot.
Soriot mengatakan itu mungkin akan menjadi “studi internasional” lainnya, tetapi yang ini bisa lebih cepat karena kita tahu kemanjurannya tinggi sehingga kita membutuhkan jumlah pasien yang lebih sedikit.
Berita itu muncul ketika AstraZeneca menghadapi pertanyaan tentang tingkat keberhasilannya yang menurut beberapa ahli dapat menghambat peluangnya untuk mendapatkan persetujuan peraturan AS dan UE yang cepat.
Beberapa ilmuwan telah menimbulkan keraguan tentang kekokohan hasil yang dirilis pada hari Senin yang menunjukkan vaksin eksperimental itu 90% efektif dalam sub-kelompok peserta uji coba yang, secara tidak sengaja pada awalnya, menerima setengah dosis diikuti dengan dosis penuh.
Soriot mengatakan dia tidak mengharapkan uji coba tambahan untuk menunda persetujuan peraturan Inggris dan Eropa.
Ditanya tentang laporan Bloomberg, juru bicara AstraZeneca mengatakan ada “manfaat kuat dalam terus menyelidiki lebih lanjut rejimen setengah dosis / dosis penuh”.
“Kami sedang mengevaluasi data lebih lanjut dan akan bekerja dengan regulator pada pendekatan terbaik untuk evaluasi lebih lanjut,” katanya.
“Ini akan menambah data dari uji coba yang ada yang saat ini sedang dipersiapkan untuk pengajuan peraturan.”
AstraZeneca mengatakan kepada Reuters sebelumnya pada hari Kamis bahwa pemberian setengah dosis telah ditinjau dan disetujui oleh pemantau keamanan data independen dan regulator Inggris, menambahkan bahwa regulator secara terbuka mengkonfirmasi bahwa “tidak ada kekhawatiran”.
Izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mungkin memakan waktu lebih lama karena badan tersebut tidak mungkin menyetujui vaksin berdasarkan penelitian yang dilakukan di tempat lain, terutama mengingat pertanyaan atas hasilnya, katanya.
Otorisasi di beberapa negara masih diharapkan sebelum akhir tahun, tambahnya.
Kepala penelitian AstraZeneca Mene Pangalos mengatakan kepada Reuters pada hari Senin bahwa para peneliti telah menemukan rezim setengah dosis secara tidak sengaja, mengatakan sub-kelompok uji coba diberi dosis awal yang lebih kecil karena kesalahan.
Sebelumnya dia mengatakan bahwa perusahaan akan memulai diskusi dengan FDA untuk mengubah desain uji coba vaksin Covid-19 eksperimentalnya untuk menambahkan rezim dosis yang lebih efektif.
Menjalankan uji coba tambahan mungkin tidak terlalu menyulitkan produsen obat Inggris dalam perlombaan untuk mengembangkan vaksin yang sukses untuk membantu menjinakkan pandemi, yang telah menewaskan lebih dari satu juta orang dan mengguncang ekonomi global.
Helen Fletcher, profesor imunologi di London School of Hygiene & Tropical Medicine, mengatakan bahwa percobaan lain tidak akan selalu menunda mendapatkan lampu hijau karena kemanjuran dalam rezim dosis yang lebih tinggi masih memenuhi target Organisasi Kesehatan Dunia, dan itu tidak biasa untuk menjalankan studi baru pada vaksin yang disetujui.
“Sangat mungkin AZ dan Oxford dapat melisensikan dosis tinggi dan kemudian dengan cepat mencari amandemen untuk menggunakan dosis rendah ketika mereka memiliki data yang cukup,” katanya.
Vaksin ini adalah salah satu dari tiga yang bisa disetujui sebelum akhir tahun. Awal bulan ini, Pfizer dan Moderna melaporkan bahwa vaksin mereka sekitar 95% efektif dalam mencegah penyakit, menetapkan standar yang tinggi.
Meski begitu, suntikan AstraZeneca yang dikembangkan bersama Universitas Oxford lebih murah dibuat, lebih mudah didistribusikan, dan lebih cepat ditingkatkan daripada para pesaingnya.
Analisis peer-review dari data percobaan akan diterbitkan dalam jurnal medis dalam beberapa minggu mendatang.
Badan Pengatur Produk Obat-obatan dan Kesehatan Inggris (MHRA) melanjutkan tinjauan bergulir terhadap vaksin, Kepala Eksekutif regulator June Raine mengatakan dalam email pada hari Kamis.
“Setiap vaksin harus menjalani uji klinis yang kuat sesuai dengan standar internasional, dengan pengawasan yang diberikan oleh Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), dan tidak ada vaksin yang diizinkan untuk dipasok di Inggris kecuali standar keamanan, kualitas, dan kemanjuran yang diharapkan terpenuhi,” katanya.
Sementara itu, pengembang vaksin Covid-19 Sputnik V mengatakan pada hari Kamis bahwa AstraZeneca harus mencoba menggabungkan suntikan eksperimentalnya dengan yang Rusia untuk meningkatkan kemanjuran.
Rusia mengatakan vaksin Sputnik V-nya 92 persen efektif melindungi orang dari Covid-19, menurut hasil uji coba sementara, sementara AstraZeneca mengatakan vaksin Covid-19-nya 70 persen efektif dalam uji coba penting dan bisa mencapai 90 persen efektif.
“Jika mereka pergi untuk uji klinis baru, kami sarankan mencoba rejimen menggabungkan suntikan AZ dengan suntikan vektor adenoviral manusia #SputnikV untuk meningkatkan kemanjuran,” kata pengembang vaksin Rusia di akun Twitter mereka.
“Menggabungkan vaksin mungkin terbukti penting untuk vaksinasi ulang.”
